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花蓮縣府「轉發」無食藥署EUA唾液快篩 議員質疑「查不到歐盟認證」

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發表於 2022-6-21 17:12:55 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
花蓮縣府獲贈免費唾液快篩、並稱有歐盟認證,不過在歐盟「COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices」網站,查詢「AxialHealth」及抗原檢測等關鍵字,查無結果。(截圖歐盟網站)
〔記者花孟璟/花蓮報導〕花蓮縣政府獲「善心企業」捐6700組唾液快篩,原訂今起供0到2歲幼兒家長免費索取,但因該產品未獲食藥署EUA核准許可,昨被衛福部發文要求縣府暫停發放。縣議員楊華美今天質疑,她在歐盟醫材網站查不到該產品資料,質疑沒有所謂「歐盟認證」,花蓮縣衛生局長朱家祥則強調,該品有獲得歐盟「CE 標誌」、「可用於醫療保健環境的專業用途」。
有藥師透露,在該產品仿單下方確實有歐盟「CE」認證,但仿單的CE標誌下方沒有認證號碼,反觀羅氏藥廠的快篩仿單印的CE標誌就有號碼「0123」,質疑廠商資料可能有問題。藥師說,產品要印歐盟CE標誌,通常製造商、代理或進口商會經過內部設立的產品檢測部門檢測,或邀請外部第三方驗證機構測試產品,認為廠商至少應提出申請CE標誌的第三方驗證機構名稱,才有辦法進一步確認有無獲得歐盟法規授權。
無黨籍花蓮縣議員楊華美說,縣府稱產品是「英國設計、德國製造、馬來西亞組裝,且有歐盟認證」,但經過辦公室仔細確認,一一查詢歐盟、美國、英國、馬來西亞政府的衛生單位網站,包括在歐盟「COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices」、英國「COVID-19 test validation approved」中,都找不到「Axial Health」唾液快篩的產品資料,只有在馬來西亞衛生部有查到核准,歐盟、產品設計國英國都沒有核准。
楊華美認為,如果歐盟真的有授權,請衛生局提出證明,才能讓民眾確保、不用惶恐跟擔憂,尤其這是縣府發放的醫療器材,更需要政府單位把關,這也是民眾所擔心的。
由於包括民進黨籍縣議員張美慧、無黨籍楊華美及國民黨籍議員黃馨等多人都相當關心,花蓮縣衛生局長朱家祥在議會答詢指出,經查該產品有歐盟CE標誌,要取得CE標誌需要要符合歐盟環境跟用戶健康的基本標準。他認為「網路資訊很多啦,查詢時要更小心」,強調「會用嚴謹態度面對」;縣府稍早也提供「Axial Health」唾液快篩的廠商網站為佐證。
然而,針對歐盟、英國都沒有找到核准資料,朱家祥認為「沒有搜尋到不能代表沒有」,「因該產品在歐洲可以是不同公司,名稱不同,以相同名稱當然找不到」,強調該產品「絕對是歐洲國家的公司設計、生產,馬來西亞公司只是代工和銷售」,所以歐洲的名稱非常有可能與馬來西亞不同。
對於縣府說法,楊華美說,經查,歐盟「CE標誌」確實是代表「安全」驗證標誌,被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照,凡是貼有CE標誌的產品就可以在歐盟各成員國銷售,但「CE標誌」非品質標誌、也不代表符合標準,只代表符合歐盟相關法規。
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有藥師查到AxialHealth快篩的仿單,印有歐盟「CE標誌」,但該標誌下方沒有認證號碼。(民眾提供)
花蓮縣府提出的佐證是AxialHealth公司自己的網站,對此縣議員楊華美認為,沒有歐盟的公文或相關資料,恐怕無法說服人民。(花蓮縣政府提供)
羅氏快篩仿單上的CE標誌下方有核准字號。(民眾提供)
花蓮縣政府本來今天要在13鄉鎮戶政事務所發免費的唾液快篩,但因沒有食藥署EUA核准,被衛福部來文要求暫停發送,圖為戶政事務所門口張貼的公告,上午也有民眾前往領取撲空。(記者花孟璟攝)
民眾前往吉安鄉戶政所領快篩,但門口貼公告「暫停發放」。(記者花孟璟攝)
花蓮縣衛生局長朱家祥在縣議會上火線,指出該唾液快篩有歐盟CE標誌,縣長徐榛蔚上午則神隱。(記者花孟璟攝)
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